108年第二次推動小組會議

• 發布單位：綜合規劃組

一、開會時間：108年7月24日（星期三）上午10時00分

二、開會地點：本署化學局B01會議室

三、主席：謝局長燕儒　記錄：林繼富技正

四、出（列）席單位及人員：（詳如會議簽名單）

五、業務單位報告事項：

          鄰苯二甲酸酯類之國外內管理現況及國內精進作為。
決議：洽悉。

六、綜合討論：

（一）衛生福利部食品藥物管理署

1. 本署現行對於含有鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯 (di(2-ethylhexyl) phthalate, DEHP)醫療器材之管理，係就該醫療器材本身或部分用於輸送或移除藥品、體液或其他物質進出人體，或用於運送或儲存前開體液或物質者 （如輸液套及延長管路、血袋及輸注管路等），進行標示之規範。而目前國際間僅有法國及韓國採有部分禁用之規定，其限制範圍亦著重於醫療軟管及血管輸液套。 雖歐盟 REACH 法規（表 11），對於塑化材料訂有 0.1% 之含量限制規定，然不適用於歐盟醫療器材相關指令， 且查歐盟醫療器材指令現行亦未有對於此類塑化材料產品訂有 DEHP 含量限制之規定。 
2. 本署對於醫療器材管理，著重於產品本身用於使用者身上之安全及有效性，雖歐盟 RoHS 2.0 指令對於醫療及監控之電子電機設備，訂有含量不得超過 0.1%DEHP 等 塑化劑之含量規定，然考量這些設備未有與人體有直接接觸之情形，且國際間亦未有對於前開用於輸液等用途 之塑化材料醫療器材訂有限量規定，爰不建議訂定 DEHP 在醫療器材中之含量限值。
3. 目前我國對於高 DEHP 暴露風險之 PVC 材質醫療器材 之管理，係依據本署 100 年 5 月 23 日「高 DEHP 暴露 風險之 PVC 材質醫療器材相關標示規定」公告，進行 上市後是類產品之標示稽查，另該公告亦包含了應在中 文仿單中加註，「本產品可能溶出 DEHP，對於男嬰等 敏感族群使用本產品時，請醫療專業人員將 DEHP 之健 康風險疑慮納入臨床治療之考量因素。」，是以醫療專業人員得依其專業選用較安全的替代品執行臨床治療業務。
4. 公告之「食品器具容器包裝衛生標準」已針對塑膠類及 聚氯乙烯(PVC)食品器具、容器、包裝訂定鄰苯二甲酸 酯類之材質試驗及溶出試驗之溶出限值（來文資料-表 6）；另有「降低食品中塑化劑含量之企業指引」，訂定企業監測塑化劑指標值，提供各界遵循。 
5. 為釐清國人飲食之塑化劑暴露風險，本署 107 年度已針 對 10 大類市售加工製品進行塑化劑之背景含量調查及風險評估。結果顯示，國人經由本計畫 10 大類加工食品攝入之鄰苯二甲酸酯類均在可接受之風險，預期不會引起國人的健康危害。
6. 我國業已分別於 94 年、95 年及 97 年陸續公告禁止 DEHP 、DBP 、 BBP、 DMEP、 DIPP、 DnPP 及 DnOP 等鄰苯二甲酸酯類成分添加於化粧品中。
7. 另本署已強化化粧品上市後管理，分別於 106 年、107 年針對市售指甲油、香水及噴髮膠產品抽驗是否含有鄰苯二甲酸酯類成分，106 年抽驗合格率為 98%，107年則全數合格。 

（二）經濟部標準檢驗局

1. 為確保消費者使用商品之安全及健康，本局對於消費性商品中含塑化劑之管理，依危害風險高低，陸續公告「玩 具」、「兒童自行車」、「筆擦」、「兒童用高腳椅」、「兒童雨衣」、「旅行箱」、「兒童用床邊護欄」及「手推嬰幼兒 車」等為應施檢驗商品，檢驗項目包括 6-8 種鄰苯二甲 酸酯類塑化劑（含 DEHP）及其混合物含量，規定總和不得超過 0.1%。 
2. 對於未列入應施檢驗之一般商品中含鄰苯二甲酸酯類塑化劑之管理，本局則規劃辦理兒童用品、文具等商品 市場購樣檢測，如本局歷年已市購兒童雨鞋、塑膠鞋、 桌墊、拼接塑膠地墊等商品，檢測鄰苯二甲酸酯類塑化劑含量（含 DEHP），以瞭解該類商品風險性，倘發現有危害消費者生命、身體、健康或財產之虞者，將依據 「消費者保護法」規定處置，並優先評估納入應施檢驗商品管理。

（三）經濟部工業局

1. 本局已於 106 年度「關鍵化學材料缺口鏈結計畫」輔導聯成化學進行環保可塑劑(DINCH)之試量產研發，本產品可做為 DEHP 之替代品，計畫期程為 106 年 1 月~107 年 12 月。 
2. 聯成化學已於 107 年於臨海工業區設立環保可塑劑 (DINCH)商業生產規模（工廠），年產量可達 4 萬噸/年， 已於 108 年 6 月完工，預計最快可於 108 年 8 月試車量產。

（四）本署環境衛生及毒物管理處

1. 鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)國際上有許多國 家已定有管制值或指引值，其中以美國標準值 0.006 mg/L 最為嚴謹，我國近 5 年來飲用水中 DEHP 濃度超 過此標準值的發生率介於 0.3％-1.8％之間；即若以最嚴 謹之美國飲用水水質標準來看，我國飲用水合格率為 98.2％-99.7％。
2. 本處已於 106 年將 DEHP 納入候選清單，本(108)年度持續執行之「飲用水新興污染物研究與水質管理計畫」， 並針對鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)共 400 處 次進行採水檢驗，俟檢測結果再進一步研析是否將 DEHP 納入飲用水水質標準列管。 

（五）本署空氣品質保護及噪音管制處 

1. 關蘇大成醫生研究指出，居家環境及學校教室盆栽的 空氣灰塵中殘留塑化劑一事，因空氣中的灰塵屬懸浮微 粒物質，本署已將 PM₁₀ 及 PM_2.5列為「室內空氣品質標 準」（平均 24 小時濃度標準值分別為 75μg/m³ 及 35μg/m³）進行管制。 
2. 經蒐集國際間對於室內空氣中鄰苯二甲酸酯類之相關 規定，僅有日本和加拿大安大略省針對空氣中 DEHP 制 訂建議值，分別為 0.1 mg/m³及 0.05 mg/m³；本署亦將 持續蒐集研析國際室內空氣品質管制情形，並針對國內 室內場所 DEHP 進行實測調查，據以評估增訂室內空氣 品質 DEHP 標準可行性之參考。 

（六）本署毒物及化學物質局 

1. 本署公告列管鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯為第一類 及第二類毒性化學物質，管制濃度 10% (w/w)，公告限 制運作為研究、試驗、教育及作為塑化劑。 
2. 國內運作鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯，且達管制標 準共 221 家廠商，於製造、輸入、輸出、販賣、運送、 使用、貯存或廢棄等均受管制，其中取得使用許（核） 可文件共 195 廠家（研究、試驗及教育共 131 家;作塑 化劑使用共 64 家），另 107 年列管須申報釋放量共 45 廠家。
3. 歐盟 REACH 附錄 17，規定成品之塑化材料中以單一或 4 項鄰苯二甲酸酯類（DEHP、DBP、BBP 及 DIBP）組 合濃度超過 0.1%，則不得供應於市場與本署管制毒性 化學物質原料之運作不符。
4. 為瞭解國內鄰苯二甲酸酯類運作現況，本局本年度已規劃 DEHP 於製造、使用及成品樣態等類型調查，並配合蒐集國際管制趨勢，研議修正管理政策。 

七、會議結論：

（一）請各部會就權管職責研議訂定相關標準或管理規範之 可行性及因應做法。

（二）本署化學局將參考蘇大成醫師提出之相關環境等議題 向民眾宣導，後續宣導若有需要各部會幫忙再請協助。 

八、散會 : 上午11時30分。